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120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展
2022-06-17 来源: 会员录入 浏览: 0

面对癌症,超过多少钱,你会放弃治疗?


10万?50万?100万?


山东大学老龄科学团队曾经做过一项调查研究,发现10%的癌症患者因为缺钱不得不含泪放弃一些治疗,高达52%的癌症患者有经济危机。


自从去年六月,售价高达120万元的CAR-T产品——阿基伦塞注射液上市以来,网上很多人直呼用不起,目前该药还未进医保,还属于纯自费抗癌药物,不过还是有很多人付出了昂贵的治疗费用用药,已经超过100位。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展


一、三十天病灶消失,安徽首例“120万抗癌药”治疗成功


近期,据新安晚报报道,七年前,安徽蚌埠的苏阿姨(化名)因为卵巢占位接受了双侧卵巢子宫附件全切手术,术后病理结果显示弥漫大B细胞淋巴瘤。在确诊后的几年时间里,苏阿姨辗转多地的医院进行治疗,但效果都不太理想,病情一直反反复复发作。


今年2月,苏阿姨再次住院进行治疗,入院时苏阿姨面部肿胀疼痛明显、左侧脸部有个明显的包块,呼吸不畅且无法正常躺平休息。专家团队考虑到苏阿姨曾进行过多项综合治疗,效果均不理想,综合考虑决定为苏阿姨进行CAR-T细胞治疗。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展


CAR-T细胞正在攻击癌细胞

(图片来源:上海细胞治疗集团)


注射仅10天,苏阿姨面部肿块逐渐消失,在一个月后复查PET-CT显示疾病完全得到缓解(所有目标病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持4周),苏阿姨的生活逐渐恢复如常。


苏阿姨在辗转多年未愈的前提下,竟然“打一针”就治好了癌症?疗效这么好的方法到底是什么?


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展


二、一针下去杀死癌细胞,传说中的“CAR-T”疗法究竟是啥?




细胞免疫疗法




细胞免疫疗法利用的就是人体免疫系统的自我保护及查杀能力,来实现抗肿瘤的作用。通过把患者体内具有免疫功能的细胞提出体外培养、增殖,通过技术手段让它们拥有攻击肿瘤细胞的能力,然后再输入患者体内,实现自身抗癌。这种疗法针对免疫细胞,而不是癌细胞,也不像手术、放疗、化疗那样会对患者身体造成巨大危害,对于早期癌症患者可以直接治疗,特别是配合手术后对残留癌细胞的攻击效果最明显。主要有CAR-T细胞疗法、TCR-T治疗和CAR-NK治疗。

CAR-T细胞疗法


CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通过基因工程技术将T细胞激活,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”,即CAR-T细胞,专门识别体内肿瘤细胞,并高效杀灭肿瘤细胞,从而达到治疗恶性肿瘤的目的。


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CAR-T细胞(蓝)正在攻击癌细胞(灰)

(图片来源:上海细胞治疗集团)


目前,随着2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛被美国FDA获批上市,CAR-T疗法已然进入井喷期。尤其是CAR-T技术在多种血液肿瘤,如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤中,表现出不俗的疗效,让许多濒临绝境、无药可治的血癌患者,一大半都获得了良好的疗效。


此外,CAR-T疗法在胃癌、肝癌、胰腺癌等领域都有着卓越的进步。国内外的学者更是针对CAR-T进行了多种改造,不断地发现新靶点,以用于治疗多种实体肿瘤。


目前市面上除了120万元的阿基伦塞注射液外,上市的主要产品有7款,分别为:


1、Kymirah:47.5万美元

用于治疗滤泡性淋巴瘤,总缓解率86.2%、完全缓解率69.1%.

2、Carvykti(西达基奥仑赛注射液):293万人民币

用于治疗多发性骨髓瘤,总缓解率98%、完全缓解率78%

3、Abecma:41.95万美元

用于治疗多发性骨髓瘤,总缓解率72%、完全缓解率28%

4、Breyanzi:41.03万美元

用于治疗大B细胞淋巴瘤,总缓解率73%、完全缓解率54%


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5、Tecartus:37.3万美元

用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤,总缓解率93%、完全缓解率67%

6、Yescarta:37.3万美元

用于治疗大B细胞淋巴瘤,总缓解率83%、完全缓解率65%

7、Relma-cel(瑞基奥仑赛注射液):129万人民币

用于治疗大B细胞淋巴瘤,总缓解率75.9%、完全缓解率51.7%


大家有没有发现以上的产品基本都是针对血液肿瘤的治疗,没有实体肿瘤?这正是CAR-T疗法发展的难点,比起“小众”的血液肿瘤,实体肿瘤才是癌症治疗的大头。


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三、拓展阅读:向实体瘤进攻,中国专家升级“CAR-T”疗法


CAR-T对实体瘤最大的难点之一就是缺乏有效靶点,实体瘤的抗原在正常组织内也有表达,具有很大的脱靶风险,让CAR-T疗法的安全性难以保证。临床上所有的肿瘤中实体瘤占90%,目前没有任何一款针对实体瘤的CAR-T产品上市。


5月9日,北京大学肿瘤医院副院长沈琳和合作者公布了一项临床试验结果,显示出一种新型的疗法——CLDN18.2特异性CAR-T细胞疗法在消化道肿瘤中有巨大的潜力。


研究共选取了37名癌症患者的数据,其中28名罹患胃癌/食管胃结合部腺癌、5名罹患胰腺癌,这些患者体内均有CLDN18.2蛋白中高度表达。


首次对这些患者进行CAR-T细胞注射后,观察到的安全性是可接受的,接受治疗的患者总缓解率达到了48.6%、疾病控制率达到了73%,胃癌患者中分别为57.1%和75%。


虽说CAR-T疗法对于部分癌症患者而言是“救命稻草”般的存在,但如此“天价”的药物,很多患者面临着适合却治不起的困境,为什么国家还不将CAR-T产品纳入医保?让老百姓有药可医的同时用得起药?


四、如此昂贵的CAR-T产品,为什么不能进医保?


天价抗癌药进不了医保的原因很现实,也是太贵了!国家医保DRG付费技术指导组组长郑杰回应指出,高达120万元的抗癌药,价格远超医保基金承受能力和老百姓负担水平,不具备经济性。


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说到底就一个字:贵!为什么CAR-T疗法这么贵?


1、很多原料都依靠进口

我国CAR-T产品分化度不高,关键设备、试剂、原材料等很多都依赖进口,这些成本都是非常高昂的。


2、私人一对一定制

CAR-T疗法是高度个性化的疗法,只能一对一“私人订制”,无法大批量的生产。在制作成本上非常高昂,据山西证券研报发表的数据显示,当前制作工艺生产CAR-T产品的总成本在15~30万美元不等。

CAR-T产品的问世,无疑是给很多患者带去了新的希望,但高昂的费用却也让很多患者望而却步。希望国家能早日研发出应用更广泛、价格更亲民的产品,改变癌症患者的困境。

五、CAR-T疗法进军实体瘤!重磅盘点国内实体瘤CAR-T疗法进展!肺癌、胃癌、肝癌、卵巢癌,多种癌症迎来新进展

全球首位接受CAR-T细胞疗法的女孩,如今已经无癌生存10年之久。

同时这10年来,CAR-T细胞疗法也在不断发展,除了血液肿瘤治疗之外,实体瘤治疗也在不断进展。

伴随着全球范围内首个且唯一进入确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞疗法在华诞生,中国CAR-T细胞疗法也进入了一个新的阶段!


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展


CAR-T细胞正在攻击癌细胞(蓝色细胞为CAR-T细胞,灰色细胞为癌细胞.图片来源:上海细胞治疗集团)


今天,就让我们一起来盘点那些国研CAR-T细胞疗法在实体肿瘤治疗中的进展。


1、胃癌、胰腺癌


说到胃癌和胰腺癌,就要提到本次进入确证性Ⅱ期临床试验的CAR-T细胞疗法——靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞疗法。


Claudin18.2,Claudin18.2隶属于Claudin(紧密连接蛋白)家族,在正常情况下,Claudin18.2仅在胃粘膜分化的上皮细胞表面表达。


让人惊喜的是,当癌症发生的时候,紧密连接蛋白遭到破坏后会使Claudin18.2暴露在肿瘤表面;同时研究数据显示,大约有近80%胃癌患者和60%的胰腺癌会表达Claudin18.2——这就使得Claudin18.2不仅成为胃癌治疗的有效靶点,同时也有望成为胰腺癌治疗的CAR-T细胞疗法。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展

图片来源:Pixabay官网


在2021年的ESMO大会上,公布的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞疗法治疗胃癌和胰腺癌的数据显示:


接受治疗的患者的总体客观缓解率达到48.6%!所有胃癌患者的客观缓解率可以达到57.1%!同时治疗后患者的有效率也十分良好,未出现因为副作用死亡的案例。


2、卵巢癌


尽管在中国乳腺癌的新发病例数位居榜首,但是说到病死率,卵巢癌却遥遥领先。卵巢癌已经成为严重威胁妇女健康的恶性肿瘤之一。


除了全球首个进入确认性Ⅱ期临床试验CAR-T细胞疗法在华诞生,国际上首个使用CAR-T细胞分泌抗体治疗实体肿瘤的临床治疗数据也是由中国团队发布。


2021年,中国的创新性的CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的治疗成果登上了国际一流学术期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》(《癌症免疫治疗杂志》)。在这项研究中,上海细胞治疗团队打造的白泽T细胞治疗技术,通过让CAR-T细胞自分泌PD-1抗体,成功帮助一名晚期卵巢浆液性腺癌女性患者延长了生存期,患者总生存时间达到17个月。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展


在此次治疗中患者并未出现诸如发热、寒战、呕吐和肌肉酸疼等副作用,仅出现了高血压1级和乏力等轻微副作用。


3、肺癌


对于中国癌症患者来说,肺癌是绝对绕不过去的一个山头。不仅仅是因为肺癌发病率高,同时肺癌致死率也高。根据2020年中国癌症死亡数据显示,仅肺癌占比就接近四分之一,也就是说中国因为癌症死亡的患者中,每4个里面几乎有1个是因为肺癌离世。


因此,针对肺癌国内展开了对应的CAR-T细胞疗法临床试验。治疗的对象为EGFR表达强阳性(EGFR表达超过50%)的晚期难治性的非小细胞肺癌患者。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展

图片来源:Pixabay官网


结果显示,在可评估的11例患者中,有2名患者的肿瘤明显缩小,另外有5名患者疾病稳定。


针对其他的肺癌的靶点,或许也可以诞生出更多的CAR-T细胞疗法。


4、肝癌


作为中国癌症三座大山之一的肝癌,因其发病的隐匿性和超高的死亡率曾经一度被称为“癌症之王”。不过就算是癌症之王,也迎来新的CAR-T细胞疗法。


在2021年的ASCO年会上,靶向GPC3的CAR-T细胞治疗药物公布了其治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床研究数据。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展

图片来源:Pixabay官网


在纳入的11 名接受治疗的复发肝癌患者中,有9例患者可评估疗效。临床试验结果显示:患者的疾病控制率达到了78%!


除此之外,上海交通大学医学院附属仁济医院开展的1期临床研究中,针对新的靶点GPC3的CAR-T细胞治疗治疗肝细胞癌患者的6个月总生存(OS)率达到了50.3%,同时有1名患者生存时间达到了44.2个月。


5、结直肠癌


尽管结直肠癌被称为一种“懒惰的癌症”,通过胃肠镜早期发现和治疗,多数早期结直肠癌患者可以获得比较好的预后。


但是很不幸的是:和胃癌患者一样,很多结直肠癌患者在确诊的时候就已经是中晚期。最近,CAR-T细胞疗法在结直肠癌的治疗中也取得了对应的进展。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展

图片来源:Pixabay官网


在一项针对结直肠癌小型的CAR-T细胞治疗临床试验显示,在接受治疗的7名结直肠癌患者中,有3例患者治疗后疾病得到控制。


此次结直肠癌选择的靶点为GUCY2C。值得一提的是,选择这一靶点的CAR-T细胞疗法在此前的小鼠实验中,成功帮助小鼠增加了4倍的生存期。


6、胆道系统恶性肿瘤


EGFR是一个比较常见的肿瘤靶点,针对这一点的CAR-T细胞疗法在胆道恶性肿瘤中取得了不错的进展。


靶向EGFR的CAR-T细胞疗法在EGFR强阳性(>50%的癌细胞表达EGFR)的不可切除的胆道系统恶性肿瘤患者治疗中取得了良好的治疗效果。


在可以评估治疗效果的17名患者中,患者的中位无进展生存期达到了4个月,10名患者疾病稳定。同时有1名患者的肿瘤完全消失,并且截止到第22个月时,仍旧保持治疗后缓解的状态。


7、甲状腺癌


尽管甲状腺癌的5年生存率可以高达99%,但是如果甲状腺癌复发的话,患者死亡率依旧很高。


第23届美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上,中国研究人员带来了新的CAR-T细胞疗法用以治疗难治性/复发性甲状腺切除术后甲状腺癌患者的研究结果。


结果显示:1名患者在接受治疗后症状完全缓解;另1名患者在治疗后肿瘤缩小超过70%,接近完全缓解。


120万一针抗癌药,安徽首位患者治疗成功,一个月肿瘤消失!盘点国内实体瘤CAR-T疗法最新进展

图片来源:Pixabay官网


这项研究证实了这种新型的CAR-T细胞疗法对于治疗难治性/复发性甲状腺切除术后甲状腺癌患者的潜力。


    结语    


伴随着中国CAR-T细胞治疗技术不断地向实体肿瘤进发,越来越多的实体肿瘤有了新的治疗方式,并在CAR-T细胞治疗中切切实实帮助患者延长了生存期。


相信随着国产CAR-T细胞疗法在实体肿瘤中的不断进展,将会有越来越多的患者从中受益!


2021年我国迎来了细胞免疫治疗的元年,作为先锋的CAR-T疗法,是未来发展方向之一。


希望不久的将来,能够在国内外医学科研工作者的努力下,降低CAR-T细胞疗法的毒副作用,降低价格,突破实体瘤的瓶颈,让越来越多的晚期癌症患者可以从中获益!(精准医学综合自上海细胞治疗工程技术研究中心、无癌家园等)


[1]徐广贤.CAR-T细胞免疫疗法在肿瘤治疗中的研究进展[J].广东医科大学学报,2022,40(02):121-131.

[2]Mingzhu Su,Jiahui Lao,et.al.Financial Hardship in Chinese Cancer Survivors.Cancer.Published online Month 00, 2020 in Wiley Online Library.DOI: 10.1002/cncr.32943

[3]百万一针的CAR-T疗法:贵在哪?能降价?实体瘤何解?.澎湃新闻.2021.10.28

[4]120万一针抗癌药为何进不了医保?国家医保局回应.光明网.2021.12.4

[5]用自己的细胞定向消灭肿瘤!安徽首位受益者在中国科大附一院完成治疗.安徽网.2022.5.2

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